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QA專員

江蘇耀海生物制藥有限公司

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面議

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招聘面議

職位發(fā)布人:王女士

158****7763,052****202820 顯示號碼

(聯(lián)系時請說明是在新泰州人才網(wǎng)上看到的)

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職位描述

日常工作1負(fù)責(zé)對生產(chǎn)檢驗及物控現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)控,并制定日常巡檢計劃,確保清場的衛(wèi)生要求,避免藥品和物料的污染和交叉污染;

2根據(jù)GMP要求和公司規(guī)章制度,確定現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控記錄,檢查現(xiàn)場記錄是否符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn),及時將異常情況記錄并匯報;

3根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)驗證活動的安排,跟進(jìn)活動過程,檢查監(jiān)督過程的合規(guī)性,及時將異常情況記錄匯報,并初步制定解決措施和方法,確保避免或降低對制品或物料的污染和交叉污染;

4定期對現(xiàn)場進(jìn)行專項檢查,并匯總整理專項檢查報告;

5按照既定的取樣及留樣流程和計劃,對公用介質(zhì)各類物料產(chǎn)品進(jìn)行取樣,送檢或留樣;

6實施物料和產(chǎn)品的放行程序,負(fù)責(zé)下發(fā)清場合格證及產(chǎn)品物料放行合格證;

7對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格物料和產(chǎn)品倉庫過期物料的銷毀操作現(xiàn)場監(jiān)控確認(rèn);

8完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事宜。
GMP協(xié)助工作1協(xié)助操作人員執(zhí)行異常情況與偏差管理程序,協(xié)助其進(jìn)行風(fēng)險評估和根本原因調(diào)查;

2負(fù)責(zé)協(xié)助各類批記錄的審核物料及供應(yīng)商檔案的信息的收集與整理;

3對物料供應(yīng)商進(jìn)行初步評估,統(tǒng)計制定合格供應(yīng)商名單;

4協(xié)助QA主管實施物料及產(chǎn)品質(zhì)量周期性回顧;

5協(xié)助完成公司審計工作。
任職要求1行業(yè)知識:熟悉藥品生物制品及保健/化妝品的中國GMP法規(guī)內(nèi)容2專業(yè)知識:(1)藥品生物制品保健/化妝品工藝控制;

(2)質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識。
3相關(guān)知識:具備良好的數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析能力;

4具備一定的質(zhì)量風(fēng)險管理基礎(chǔ)?br>?具備良好的溝通能力。
6應(yīng)屆畢業(yè)生亦可,要求:重點本科畢業(yè),生物工程生物制藥相關(guān)專業(yè)。
意向者請投郵箱:或,標(biāo)題為應(yīng)聘崗位+專業(yè)+姓名。

公司簡介
江蘇耀海生物制藥有限公司,成立于2010年,注冊資金1.44億,坐落于中國首個國家級醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)示范區(qū)—泰州中國醫(yī)藥城,建筑面積8088㎡,建有符合GMP要求的50+500L微生物發(fā)酵和純化生產(chǎn)線1500㎡50+200+1000+2000L微生物發(fā)酵和純化生產(chǎn)線1500㎡制劑車間1500㎡,質(zhì)控實驗室及研發(fā)場所1150㎡。技術(shù)團(tuán)隊擁有基因工程藥物產(chǎn)品開發(fā)及其產(chǎn)業(yè)化10年以上經(jīng)驗,公司已于2012年獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。耀海生物是一家大分子藥物CDMO服務(wù)型平臺企業(yè),專注于基因工程藥物CRO+CMO合同委托技術(shù)服務(wù),建設(shè)打造生物制品CRO/CMO/MAH開放式全方位一體化的產(chǎn)研服務(wù)平臺,主要承接重組蛋白質(zhì)多肽藥物發(fā)酵純化和凍干的工藝放大生產(chǎn)臨床研究樣品生產(chǎn)等業(yè)務(wù),包括新藥開發(fā)注冊申報中試放大優(yōu)化臨床各階段的樣品生產(chǎn)以及商業(yè)化產(chǎn)品的生產(chǎn)(MAH的方式),耀海堅持“用心服務(wù),共創(chuàng)未來”的服務(wù)理念,向客戶提供高效可行的解決方案。公司已為括天士力人福醫(yī)藥荃信生物復(fù)恩特諾思蘭德等多家國內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)提供服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容:CRO服務(wù):新藥工藝開發(fā)新藥平臺落戶注冊申報服務(wù)及臨床前研究樣品的制備等CMO/MAH服務(wù):提供工藝放大優(yōu)化放大委托生產(chǎn)臨床階段的樣品制備服務(wù)及MAH的方式落戶進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。公司官網(wǎng):http://www.yaohai-bio.com
該公司的其TA職位
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  • 私營企業(yè)
  • 江蘇-泰州
  • 100-1000人
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0平均回復(fù)時長
0招聘職位
職位名稱:QA專員
公司名稱: 江蘇耀海生物制藥有限公司
 
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