注冊(cè)專員/經(jīng)理

崗位職責(zé)：1.
負(fù)責(zé)組織公司CRO/CMO項(xiàng)目的藥品注冊(cè)報(bào)批工作，包括生物藥新藥申請(qǐng)各類補(bǔ)充申請(qǐng)等；

確保注冊(cè)工作按要求順利開展，申報(bào)資料按時(shí)按要求提交，與藥監(jiān)部門保持密切聯(lián)系；

2.
協(xié)助進(jìn)行品種研發(fā)工作，從注冊(cè)角度規(guī)范各項(xiàng)研發(fā)工作；

3.
負(fù)責(zé)指導(dǎo)公司項(xiàng)目申報(bào)與實(shí)施專利申報(bào)與維護(hù)合作外聯(lián)信息查詢等工作；

4.
負(fù)責(zé)與委托研究單位密切溝通，跟進(jìn)藥品注冊(cè)相關(guān)的各項(xiàng)委托試驗(yàn)；

5.
負(fù)責(zé)注冊(cè)部組建及日常管理工作，包括隊(duì)伍建設(shè)培訓(xùn)等；

6.
協(xié)助品種標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正批簽發(fā)應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管部門對(duì)公司的日常監(jiān)督檢查等工作；

7.
完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：1生物學(xué)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，碩士研究生以上學(xué)歷優(yōu)先考慮；

2五年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中兩年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；

3熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)及生物藥相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則；

4熟悉科技發(fā)改經(jīng)貿(mào)等部委的項(xiàng)目申報(bào)流程，對(duì)專利相關(guān)法規(guī)有一定了解；

5熟練使用wordexcel等辦公軟件，有一定的英語閱讀能力；

6性格開朗，具有良好的寫作能力語言表達(dá)能力和溝通能力；

7有生物藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
有意向者請(qǐng)投郵箱：或，標(biāo)題為應(yīng)聘崗位+專業(yè)+姓名。