質(zhì)保QA項目管理 現(xiàn)場管理

QA項目管理專員 1）、負責跟蹤項目的整個生產(chǎn)過程。
2）、負責起草與審核放行原料、中間體、產(chǎn)品、包材等。
3）、對偏差、變更、OOS進行調(diào)查并部分報告起草等。
4）、負責起草檢測記錄及Excel計算表設(shè)計，起草部分原料、中間體、產(chǎn)品及包材指標與分析規(guī)程等。
5）、負責產(chǎn)品的穩(wěn)定性及影響因素試驗的設(shè)計，負責分裝樣品、起草方案與報告等。
6）、負責工藝驗證方案的起草或?qū)徍耍?br>
負責分析方法驗證的起草或?qū)徍耍�同時負責部分驗證的執(zhí)行；

負責清潔驗證方案與報告的起草。
負責其他驗證的起草或?qū)徍恕?br> 7）、負責批生產(chǎn)記錄及清潔記錄及其他記錄的審核。
8）、負責發(fā)貨的管理。
9）、負責發(fā)樣取樣及管理工作。
10）、負責客戶抱怨調(diào)查及相關(guān)實驗執(zhí)行。
11）、負責GMP體系文件的撰寫與升級。
12）、本部門安排的其他工作等。
QA現(xiàn)場管理員 1）、依據(jù)GMP規(guī)范及公司質(zhì)量管理文件檢查各生產(chǎn)現(xiàn)場操作，記錄檢查情況，并及時糾正現(xiàn)場不符合規(guī)定的操作。
2）、負責監(jiān)督檢查工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、個人衛(wèi)生規(guī)程的執(zhí)行情況，做好監(jiān)控檢查記錄。
3）、對偏差進行初步調(diào)查并進行報告。
4）、跟蹤整改及糾正預(yù)防措施（CAPA）的及時完成。
5）、該監(jiān)控區(qū)域內(nèi)設(shè)備清潔、批生產(chǎn)記錄的審核放行。
6）、參與監(jiān)控區(qū)域內(nèi)的相關(guān)變更及驗證工作，監(jiān)督驗證過程的異常并報告異常情況。
重要驗證期間需加班對整個驗證過程中重要控制點及取樣操作進行監(jiān)督。
7）、參與監(jiān)控區(qū)域內(nèi)定期GMP自檢專項工作。
8）、參加車間項目的相關(guān)培訓(xùn)及各級自身素質(zhì)所要求的培訓(xùn)。
負責協(xié)助車間進行質(zhì)量培訓(xùn)。
9）、對本區(qū)域內(nèi)兼職QA進行管理，完成各類報表。
10）、本部門安排的其他工作。