江蘇耀海生物制藥有限公司
12000-15000元/月
不限 / 本科 / 性別不限 / 1人 / 不限到崗
江蘇-泰州 (泰州市健康大道801號27幢(藥城) ) 上班路線查詢
招聘1人
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職責(zé)描述:1、負責(zé)組織公司CRO/CMO項目的藥品注冊報批工作,包括生物藥新藥申請、各類補充申請等;確保注冊工作按要求順利開展,申報資料按時按要求提交,與藥監(jiān)部門保持密切聯(lián)系;2、協(xié)助進行品種研發(fā)工作,從注冊角度規(guī)范各項研發(fā)工作;3、負責(zé)指導(dǎo)公司項目申報與實施、專利申報與維護、合作外聯(lián)、信息查詢等工作;4、負責(zé)與委托研究單位密切溝通,跟進藥品注冊相關(guān)的各項委托試驗;5、負責(zé)注冊部組建及日常管理工作,包括隊伍建設(shè)、培訓(xùn)等;6、協(xié)助品種標準轉(zhuǎn)正、批簽發(fā)、應(yīng)對藥品監(jiān)管部門對公司的日常監(jiān)督檢查等工作;7、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。任職要求:1、生物學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,碩士研究生以上學(xué)歷優(yōu)先考慮;2、五年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗,其中2年以上藥品注冊工作經(jīng)驗;3、熟悉藥品注冊法規(guī)及生物藥相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則;4、熟悉科技、發(fā)改、經(jīng)貿(mào)等部委的項目申報流程,對專利相關(guān)法規(guī)有一定了解;5、熟練使用word、excel等辦公軟件,有一定的英語閱讀能力;6、性格開朗,具有良好的寫作能力、語言表達能力和溝通能力;7、有生物藥注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
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