質(zhì)量部主任

1全面負責公司質(zhì)量管理工作。
維護完善公司質(zhì)量管理體系。
2負責公司產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)許可證經(jīng)營許可證及產(chǎn)品注冊證等申請續(xù)證變更的辦理和管理工作。
3負責公司新產(chǎn)品注冊資料的編制上報補正等。
4負責產(chǎn)品注冊送檢工作，包括注冊材料的整理修訂，與審評機構(gòu)人員對接溝通，協(xié)助解決審評過程中出現(xiàn)的問題。
5負責組織注冊體考，制訂注冊體考計劃及責任分配，組織解決體考的問題整改方案，積極落實整改措施。
6負責質(zhì)量部的管理工作。
7上級領(lǐng)導安排的其它臨時性工作。
任職要求：1身體健康。
2本科及以上學歷，生物制藥生物化學臨床醫(yī)學檢驗醫(yī)學醫(yī)療器械制造生物工程等相關(guān)專業(yè)。
3有醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗。
4熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及注冊申報流程。
5具有ISO13485質(zhì)量管理體系認證經(jīng)驗和參加正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓。
6持有“醫(yī)療器械注冊申報人員培訓證書”及“內(nèi)審員證”優(yōu)先。
7工作細心，責任心強。