藥品質(zhì)量總監(jiān)

1、領(lǐng)導(dǎo)QA及QC，完成產(chǎn)品質(zhì)量保障相關(guān)工作。
2、負責公司質(zhì)量體系的建設(shè)及運作，對質(zhì)量保證文件的貫徹實施，質(zhì)量計劃實施情況進行有效監(jiān)督，審核及批準所有質(zhì)量相關(guān)SOP及文件，負責質(zhì)量相關(guān)文件、記錄的管理控制，持續(xù)完善并推行公司質(zhì)量管理制度、規(guī)程和流程。
3、負責公司質(zhì)量目標的完成，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
4、審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
5、負責公司內(nèi)質(zhì)量事件處理。
負責組織對各類質(zhì)量問題的調(diào)查分析，提出報告和處理意見；

負責組織不合格品的處理工作，并對其改進措施的有效性實施監(jiān)督考核；

負責與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的客戶投訴處理。
6、培訓及部門內(nèi)部管理。
制定并實施質(zhì)量及GMP培訓計劃，為員工準備GMP培訓材料，提供GMP培訓等。
7、確保完成各項確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。
8、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準的要求及相應(yīng)的質(zhì)量標準；

確保在產(chǎn)品放行前對批記錄的審核。
9、組織、指導(dǎo)質(zhì)量管理部人才梯隊建設(shè)與培養(yǎng)，確保質(zhì)量管理部管理人才持續(xù)發(fā)展。
10、熟悉藥品法規(guī)及GMP管理知識，具有全面的GMP意識、較強的分析能力、處理突發(fā)質(zhì)量事故的能力，有豐富的GMP現(xiàn)場迎檢經(jīng)驗。
任職要求：1、藥學相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，擁有QC、QA或質(zhì)量負責人等相關(guān)工作經(jīng)歷。
2、具有10年以上藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗，參與過國家質(zhì)量體系認證及現(xiàn)場核查工作。
3、熟悉國家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，能正確理解、掌握和實施藥品GMP有關(guān)規(guī)定。
4、熟悉MAH相關(guān)規(guī)定，擁有1年以上相應(yīng)領(lǐng)域的質(zhì)量受權(quán)人的工作經(jīng)歷。
5、具有較強的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力，具有較強分析好解決問題的能力，具有良好職業(yè)操守和商業(yè)保密意識。
6、具有強烈的創(chuàng)新意識和開拓精神，富有團隊精神，團隊組織與管理能力強。
必須要求：1、藥學相關(guān)專業(yè)、本科、2、QAQC工作經(jīng)驗，5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗3、參與過多次質(zhì)量體系認證核查4、有完善健全質(zhì)量體系的經(jīng)驗4、溝通能力、解決問題能力、團隊協(xié)作能力，企業(yè)文化適應(yīng)性