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質(zhì)量負(fù)責(zé)人

江蘇中治制藥有限公司

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6000-7999

不限 / 本科 / 性別不限 / 1 / 不限到崗

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職位描述

(一)資質(zhì):藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格,五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。
(二)崗位職責(zé):負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量工作的日常管理,對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé);

確保原輔料包裝材料中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核;

確保完成所有必要的檢驗(yàn);

與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等質(zhì)量管理的操作規(guī)程;

審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;

確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理;

監(jiān)督委托檢驗(yàn);

監(jiān)督受托藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);

確保受托藥品生產(chǎn)企業(yè)完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告;

確保完成自檢;

評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商;

確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時(shí)正確的處理;

確保受托藥物生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);

確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;

確保人員都已經(jīng)過必要的培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;

負(fù)責(zé)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理;

負(fù)責(zé)公司糾正與預(yù)防措施的審核審批;

負(fù)責(zé)公司不合格產(chǎn)品的最終處理決定;

負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品召回的決定;

負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品按時(shí)進(jìn)行年度報(bào)告;

其他法律法規(guī)規(guī)定與藥品質(zhì)量相關(guān)事宜。

公司簡介
江蘇中治制藥有限公司成立于2018年5月31日。主要從事化學(xué)藥品原料藥化學(xué)藥品制劑制造;中成藥中藥提取物的生產(chǎn);藥品研發(fā);銷售本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品及委托其他工廠代加工的產(chǎn)品。隨著新的《藥品管理法》出臺(tái)和《藥品上市許可持有人制度》的全面實(shí)施,仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品集中帶量采購等相關(guān)政策落地,江蘇中治制藥利用專業(yè)優(yōu)勢(shì),整合行業(yè)資源,確定了走M(jìn)AH道路,以持有藥品注冊(cè)證書等輕資產(chǎn)進(jìn)入行業(yè),快速穩(wěn)妥形成經(jīng)營性現(xiàn)金流,進(jìn)而全面發(fā)展的模式。國內(nèi)現(xiàn)有8000余家藥品生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)能過剩,質(zhì)量參差不齊,以“重資產(chǎn)”高負(fù)債運(yùn)行。從藥品流通看,目前“二票制”和現(xiàn)行國家藥品集中采購的推行,“MAH”藥企以一種輕資產(chǎn)和新的商業(yè)模式運(yùn)營,以持有生產(chǎn)批件為核心,有國家政策扶持和引導(dǎo),有很強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力與競爭力。中國加入國際ICH組織仿制藥國際市場將來會(huì)有一次洗牌,對(duì)于我們來說是一次大的市場機(jī)遇。先生存,后發(fā)展,對(duì)標(biāo)同類先進(jìn)企業(yè),追求經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益,不斷進(jìn)取,做基業(yè)常青的百年藥企!
該公司的其TA職位
江蘇中治制藥有限公司
  • 制造業(yè)
  • 私營企業(yè)
  • 江蘇-泰州
  • 20人以下
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0平均回復(fù)時(shí)長
1個(gè)招聘職位
職位名稱:質(zhì)量負(fù)責(zé)人
公司名稱: 江蘇中治制藥有限公司
 
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